?یکصد و بیست و هشتمین کار گروه مشورتى ستاد راهبری اجرای نقشه جامع علمی کشور در مرداد ۹۳ تشکیل شد و در این جلسه مطرح شد که ایران باید تا سال ۱۴۰۴ با تولید ۷۵ نوع محصول، رتبه اول داروهای بیوسیمیلار جهان را کسب کند یعنی ایران باید ۳ درصد از بازار جهانی محصولات بیوتکنولوژی را بدست بیاورد. اکنون ایران در تولید ۲۹ داروی بیولوژیک به نتیجه رسیده که با ادامه این روند ایران تا پایان امسال جایگاه نخست آسیا در تولید داروهای بیوسیمیلار دست خواهد یافت.
?ابتدا توضیح کوتاهی درمورد داروهای بیوسیمیلار می‌دهیم. بسیاری از داروهای مهم امروز خصوصا برای بیماری های صعب العلاج، محصولات بیولوژیکی هستند که از موجودات زنده بدست می‌آیند. محصولات بیولوژیکی ساختار پیچیده‌تر و مولکول هایی بزرگتر از داروهای شیمیایی دارند. داروهای متعارف از مواد شیمیایی خالص ساخته شده و ساختار آنها را می توان شناسایى کرد درحالی که ترکیبات بیولوژیک اغلب مخلوطهاى پیچیده‌ای هستند و به سختی شناسایی می‌شوند. داروهای بیوسیمیلار داروهای بیولوژیکی هستند که از نظر کیفیت، ایمنی و اثر بخشی قابلیت مقایسه با محصول رفرنس را دارند.
?داروهای بیوسیمیلار اشکال ژنریک داروهای بیولوژیک نیستند چراکه داروهای ژنریک نسخه کاملا یکسان و هم‌تراز زیستی داروی مرجع هستند ولی داروهای بیوسیمیلار بسیار شبیه به داروی مرجع اند ولی خود آن نیستند. چراکه این داروها از موجودات زنده ساخته شده اند و بسته به شرایط تولیدی محصول نهایی آنها باهم متفاوت است. شرط گرفتن مجوز داروهای بیوسیمیلار عدم داشتن تفاوتهای بالینی معناداری از نظر ایمنی، خلوص و قدرت نسبت به محصول رفرنسى است که قبلا مجوز گرفته است.
?وجود داروهای بیوسیمیلار باعث افزایش انگیزه شرکت‌ها و رقابت برای ورود به این بازار شده که کمک بسیاری در دسترسی بیماران به داروهای مشابه و با هزینه کمتر می‌شود.
این داروها به دلیل پیچیدگی‌ای که دارند از سوی سازمانهای EMA ، fda us و WHO تعاریف متفاوتی دارند که باعث به وجود آمدن مشکلاتی در گرفتن مجوز در برخی کشورها می‌شود؛ مثلا داروهای Gazyva که (bio-betters) زیست بهتر داروی Rituxan است و هردو از شرکت Roche تولید می‌شوند.
در مطلب بعدی نگاهی به بازار داروهای بیوسیملار براساس گزارشات تحلیلی معتبر جهان می‌اندازیم.
#بازار #بیوسیملار
نویسنده: حسین گدازی
