ایمنی درمانیدیدگاهسلول درمانی

چالش‌ های موجود در درمان های اتولوگ

در مصاحبه‌ای که با مدیر یکی از شرکت‌های بزرگ تولیدکننده محصولات سلول ‌درمانی انجام گرفته است نکات مهمی در ارتباط با چالش‌ها، ملاحظات و اتفاقات قابل‌ پیش‌بینی در مطالعات سلول‌ درمانی بیان شده است. مدیر عامل شرکت Cook Myosite آمریکا، یکی از مهم‌ترین مسائلی که باعث به نتیجه رسیدن کارآزمایی‌های بالینی در حیطه سلول‌ درمانی می‌شود را ارتباط مداوم و محکم بین شرکت‌های تولیدکننده و محققین دانسته و بیان می‌کند که اگر این ارتباطات به‌درستی انجام پذیرد، سلول‌ درمانی به روش Autologus (اتولوگ) جایگاه ویژه‌ای در درمان‌ امراض مختلف خواهد داشت.


یکی از چالش‌های کلیدی در طی مسیر پرتلاطم سلول‌درمانی، مدیریت و تنظیم انتظاراتمان از طرح و فعالیت پژوهشی است که این موضوع باید توسط تیم‌های تحقیقاتی مختلف جدی گرفته شود. از همه مهم‌تر، ترتیب و نظم‌ بخشیدن به این انتظارات است تا برای محققینی که در پروژه درحال فعالیت هستند، موضوعات کاملاً شفاف باشند.

موردی که در همه کارآزمایی‌های بالینی به چشم می‌خورد مدیریت ریسک‌ها و خطرات ناشی از پژوهش می‌باشد (Risk management) و اصلی‌ترین ابزار مورد نیاز ارتباطاتی است که بین محققین، بیماران و شرکت‌ها صورت می‌گیرد. به طور کلی، کارآزمایی‌های بالینی بر مبنای سلول‌ درمانی، به ویژه سلول‌ درمانی به روش اتولوگ دارای مشکلات پیچیده‌ای هستند.

مدیریت ریسک یک فرآیند سیستماتیک برای شناسایی، ارزیابی، کاهش، برقراری ارتباط و بررسی این نوع خطرات است که می‌تواند سطح تحمل متفاوت و تأثیرات بالقوه در نتیجه مطالعه داشته‌ باشد. باتوجه با اینکه معمولاً در کارآزمایی‌های بالینی صدها نفر دخیل هستند، اگر این افراد ناامید شوند و یا تحت‌الشعاع پیچیدگی‌ها قرار گیرند، ممکن است دیگر اشتیاقی برای ادامه فعالیت نداشته باشند که می‌توان با شفافیت ارتباطات بین اعضا از بروز این مشکلات جلوگیری کرد.

شرکت‌های داروسازی برای کاهش عوارض ناشی از این کارآزمایی‌ها، در ابتدای مسیر تحقیقاتی، مقدار کافی از آن محصول را تولید می‌کنند. در درمان‌های به روش اتولوگ فعالیت‌های تولیدی در حین آزمایش انجام می‌گیرد، بدین معنا که هرگونه مشکل در تولید، انجام آزمایش‌ها و هم‌چنین تأیید آن توسط سازمان‌های ذی‌ربط، می‌تواند اثرات مهم و قابل توجهی را در این فرایند ایجاد کند.

نکته مهم دیگری که در این درمان‌ها روی بیماران مختلف باید با چشم باز دیده شود، اطلاع دادن به این افراد از عوارض احتمالی درمان است، برای مثال ممکن است با این روش درمانی، دوره درمانی فرد طولانی‌تر شود. بدیهی است که این موارد باید در رضایت‌نامه‌های آن‌ها به خوبی بیان شده تا از اتفاقات احتمالی جلوگیری شود.

از آنجا که محققین باید در ارتباط با محصول تحقیقاتی، با دیگران گفتگو و مشورت داشته باشند، ارائه آموزش‌های لازم برای آن‌ها کاملاً ضروری است و وجود افراد آگاه در یک مطالعه، می‌تواند تأثیرات مثبتی در پیش‌برد آن داشته باشد. برای مثال، مؤسسه Cook MyoSite (از شرکت‌های آمریکایی فعال در حوزه تولید محصولات سلول‌درمانی) با برگزاری دورهمی‌های مطالعاتی-آموزشی، سعی در برقراری ارتباط مناسب بین افرادی که در کارآزمایی‌های بالینی نقش ایفا می‌کنند و افراد موفق در حوزه تولیدات بر مبنای سلول‌درمانی دارد؛ این امر، خود باعث افزایش ارتباطات و تجارب افراد شرکت کننده خواهد شد.

از دیگر نکاتی که در این نشست‌ها بیان می‌شود، بررسی مشکلات و اتفاقات قابل پیش‌بینی و غیر‌قابل پیش‌بینی در این مسیر پر فراز و نشیب می‌باشد.‌ این ارتباط ملموس و نزدیک با مسیر تولیدی یک محصول، می‌تواند انگیزه و اعتماد به نفس افراد را در جهت طی کردن این مسیر افزایش دهد. لازم به ذکر است که هیچ جایگزینی را نمی‌توان برای ارتباط مداوم بین افراد و شرکت‌ها در نظر بگیریم، زیرا به ناچار چالش‌هایی در مسیر به‌ وجود می‌آید که نیازمند حل آن خواهیم بود.

در مجموع، پاسخ به دو سؤال در همان ابتدای شروع کارآزمایی‌های مبتنی بر سلول‌ درمانی لازم و ضروری است: اول اینکه “تصورات و انتظارات ما در هر مرحله از مسیرمان چیست؟ ” و دوم اینکه ” آیا ما به درستی آن انتظارات را با واقعیت‌های تولید یک محصول سلول درمانی هماهنگ کرده‌ایم؟”
نکته مهم دیگر این است که در مطالعات دارویی، معمولاَ می‌توان با طی یک زمان کوتاه، به نتیجه مورد نظر دست یافت، درحالی‌که در مطالعات سلول ‌درمانی ممکن است هفته‌ها یا ماه‌ها زمان لازم باشد تا به یک نتیجه مثبت و قابل اعتنا برسیم و جز با بررسی دقیق در طول مطالعه، این امر امکان‌پذیر نخواهد بود.

پس باید این نتیجه‌گیری را هم داشته باشیم که در یک مطالعه، تنظیم خواسته‌هایمان بسیار ضروری است و محققین و هم‌چنین افراد مورد مطالعه، باید متعهدانه بر این خواسته‌ها ایستادگی کنند؛ نقش حامی‌ مالی در این مراحل به خوبی قابل رؤیت است زیرا با پیش‌بینی خطرات قابل شناسایی، می‌تواند منابع مورد نیاز ما را تاًمین کند.

توسط
RegMedNet
منبع
Health and Human Services
برچسب‌ها
نمایش بیشتر

نوشته‌های مشابه

پاسخی بگذارید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

دکمه بازگشت به بالا
EnglishIran
بستن
بستن