اهمیت استانداردسازی در تشخیص کروناویروس

توسعه آزمایشات مولکولی برای تشخیص سریع و قابل اعتماد سندرم تنفسی حاد کروناویروس 2 (SARS-CoV-2) برای کنترل همه‌گیر کووید-19، مشابه با شیوع ویروس ابولا در غرب آفریقا بسیار حائز اهمیت است. با این حال، عجله برای افزایش دسترسی به آزمایشات، ممکن است باعث غفلت از استاندارد بودن آ‌ن‌ها شود. استانداردسازی برای تسریع در کارآزمایی‌های بالینی در جهت پیشگیری (واکسن) و ایجاد رویکردهای درمانی جدید دارای اهمیت است. در ادامه در مورد اهمیت استانداردسازی در پاسخ به شیوع همه‌گیر کووید-19 و همه‌گیری‌های بعدی بحث شده است.

اخیراً انتشار خبری جدید توسط Nature، لزوم توسعه آزمایشات تشخیصی سریع و قابل اعتماد مولکولی برای SARS-CoV-2 را نشان داد. مطالعه Cherpillod و همکارانش در زمینه اهمیت استانداردسازی نشان داد که حساسیت‌های مختلف کیت‌های RT-PCR برای تشخیص ابولا تأثیر بالینی قابل توجهی دارد، زیرا آزمایش‌های مختلف در زمان‌های متفاوت می‌توانند نتایج غیر قابل انتظاری ارائه دهند.

محققان توصیه کرده‌اند که نتایج با استفاده از یک استاندارد تعیین‌ کمیت بر اساس واحدهای بین‌المللی به ازای هر میلی‌لیتر (IU/ml) گزارش شوند. در زمان شیوع این بیماری استفاده از استانداردهای مرجع به ارائه روش‌های مطمئن و مستحکم کمک می‌کند و توصیه‌های فعلی، استفاده از استاندارد بین‌المللی (IS) سازمان بهداشت جهانی (WHO) در سنجش‌هاست. علاوه بر این، WHO ویژگی‌های محصول هدفی را تولید می‌کند که نیاز به درج استانداردها در سنجش‌ها دارد.

سازمان جهانی بهداشت و مراکز همکار آن از جمله مؤسسه Paul Ehrlich (آلمان)، مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک (CBER) سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و مؤسسه ملی استانداردهای زیست‌شناختی و کنترل انگلیس (NIBSC)، در حال اجرای برنامه‌ای مشترک برای توسعه IS در جهت هماهنگ کردن اندازه‌گیری پاتوژن‌ها در سنجش‌های تشخیصی هستند. برای بیماری‌های در حال ظهور که به کنترل زیستی (سطوح  3 و 4 ایمنی زیستی) نیاز دارند، دسته‌بندی توالی‌های خاص پاتوژن در ویروس‌شناسی در هماهنگی اندازه‌گیری ویروس ابولا با آزمایش اسیدنوکلئیک (NAT) بسیار مؤثر است.

همان‌طور که به‌طور مداوم در مطالعات مشترک برای ایجاد IS توسط محققان نشان داده شده است، عملکرد متغیر سنجش‌های آزمایشگاه‌های شخصی در برابر یک استاندارد داخلی معمولاً منجر به تنوع گسترده‌ای از نتایج برای همان نمونه می‌شود. این امکان وجود دارد که بسته به نوع آزمایشگاه، آزمایشات بالینی مختلفی برای بیماران انجام شود. با این وجود، کالیبراسیون در برابر یک IS به‌طور مؤثر این تنوع را تا حد زیادی از بین می‌برد. یک استاندارد مرجع خارجی می‌تواند داده‌ها را هماهنگ کرده و تنوع درون آزمایشگاهی را کاهش دهد.

این پیامدهای مهم نه تنها برای بیماران فردی، بلکه برای تکرارپذیری و قابلیت اطمینان داده‌ها در آزمایشات بالینی نیز مهم هستند، مانند مواردی که ایمنی‌زایی واکسن‌های جدید را فراهم می‌کنند. در حال حاضر، پروژه‌ای با همکاری WHO در حال تهیه مواد مرجع موقت است که به هماهنگی تشخیص مبتنی بر NAT برای SARS-CoV-2 کمک می‌کند. اگرچه این مواد بلافاصله به‌عنوان استانداردهای رسمی در دسترس نخواهند بود اما معرف‌های ژنومی کامل تولید شده از مرجع NIBSC در دسترس هستند.

استفاده مداوم از استانداردها به ارائه عملکرد سنجشی تشخیصی و پشتیبانی از توسعه اولیه آزمایش‌های دقیق و قابل اعتماد با حساسیت قابل مقایسه کمک خواهد کرد. ما جامعه علمی و آزمایشگاه‌های تشخیصی را به شدت ترغیب می‌کنیم تا در جهت استانداردسازی تلاش کنند و از مواد مرجع مربوطه در صورت دسترسی استفاده کنند تا حساسیت و حد نسبی در تشخیص سنجش‌ها ایجاد شود. این خود عامل اصلی تعیین‌کننده برای موفقیت در مقابله با بحران کووید-19 و شیوع بیماری‌های عفونی در آینده است.